1.保健品凈化車間結構
根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂要采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工,而且不能存在死角。采用凈化車間施工專用彩板,基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板,芯材密度達到14kg/m3,鋁材采用華聯專用鋁型材,為提高凈化間的使用壽命,并達到美觀大方的效果,所有鋁型材進行電泳處理。
目前國內保健品GMP凈化車間較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時,墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝,這種方法使車間內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時使門窗密閉程度提高,并在保健品凈化車間內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定,防止污染,達到GMP要求。
2.保健品無塵車間地面
GMP車間地面、墻壁、天花板使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的覆蓋材料。地面應有充足的坡度,不積水;墻角、地角、頂角應接縫良好,光滑易清洗;
保健品凈化車間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。
在保健品凈化車間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛生要求。
3.通風空氣凈化設備
凈化無塵車間采用空氣過濾系統的新三級過濾,即:新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾);中級過濾;未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命) 。
凈化級別高的空間范圍只能局限于設備的周圍,采用局部凈化技術,利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷,達到節能目的。
在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定,房間壓力穩定;而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。
4.保健品GMP凈化車間的照明
潔凈區應采用吸頂式凈化燈具,非潔凈區采用普通熒光燈。設計各房間內照明,紫外燈獨立控制,并均由電氣控制箱控制,再由總配電柜集中控制;室內照明均采用密閉照明燈組;插座盤均采用嵌入式;室內無明線敷設。
保健品凈化車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明,車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于110lx。
5.保健品GMP凈化車間生產設施
1)凈化車間內接觸加工品的設備要用化學性質穩定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作,不要用竹木工器具及棉麻制品。按照生產工藝需要,真的需要竹木器具的話,也要制訂防止危害產生的措施。
2)保健品GMP無塵車間內應設置清洗生產場地、設備以及工器具用的移動水源,加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應有熱水供應。車間內移動水源的軟質水管上設置的噴頭或者水槍不得落地。
3)廢棄物容器應選用適合的材料制作,需加蓋的應配置非手工開啟的蓋。
4)內包裝封口處應設有非手動式的洗手消毒設施。